In questi giorni è iniziata, nell’Istituto Spallanzani di Roma, la fase 3 della sperimentazione del vaccino contro l’HIV. Una ricerca tutta italiana che vede coinvolti anche altre realtà come il San Raffaele di Milano e il Policlinico di Modena.
Mentre la Fase 2 si occupa di accertarsi che il vaccino sviluppi una risposta immunitaria, la Fase 3 è quella in cui viene dimostrata l’effettiva efficacia del farmaco. In parole povere, saranno coinvolti migliaia di pazienti per valutare se il gruppo delle persone vaccinate si ammala meno rispetto a quello dei non vaccinati.
Lo studio
I candidati ideali per la sperimentazione sono persone sieronegative, cioè non entrate a contatto con il virus dell’HIV, ma ad alto rischio di contagio. Il target, quindi, è lo stesso che coinvolge la PrEP (Profilassi Pre Esposizione), ovvero uomini che hanno rapporti sessuali non protetti con uomini e donne trans che hanno rapporti sessuali non protetti con uomini.
Lo studio si condurrà in doppio cieco. Né i medici né i pazienti sapranno se un candidato appartiene al gruppo sottoposto al vaccino o a quello che ha assunto il placebo. Risulta evidente, pertanto, l’importanza della scelta di una popolazione con determinati comportamenti sessuali e un alto rischio di infezione. Più la probabilità di entrare in contatto con il virus sarà alta, infatti, più sarà possibile valutare se il vaccino funziona.
Le somministrazioni del vaccino saranno molteplici e saranno effettuate su circa 4000 persone su scala globale. I primi risultati dell’efficacia del farmaco saranno valutati a distanza di un anno e successivamente monitorati nel tempo. Oltre al vaccino, durante lo studio sarà consentito dare ai pazienti la PrEP, rendendo questa sperimentazione una delle più grandi campagne di prevenzione mai fatte a livello mondiale.
È ancora presto per parlare di efficacia
«Negli ultimi anni c’è stato il fallimento di una serie di strategie – mette in guardia il Dott. Andrea Antinori, Direttore di Immunodeficienze Virali dello Spallanzani, in un’intervista per Affari Italiani – Il vaccino thailandese aveva dato buoni risultati nella fase 2 e poi si era rivelato sostanzialmente inefficace. Il numero dei soggetti infetti del gruppo vaccinato era uguale a quello del placebo. Di fatto la sperimentazione è stata chiusa e il vaccino abbandonato, per cui prima di dire che un vaccino è efficace bisogna completare la Fase 3».
«La malattia non è uguale per tutti – fa presente il medico – Chiaramente siamo in una fase di ottimo controllo rispetto a vent’anni fa, ma non possiamo dire che l’HIV sia scomparso dalla faccia della terra, c’è, è ben presente e in alcune aree della terra colpisce in maniera dura. Avere un vaccino a disposizione e poter vaccinare le persone per evitare che si infettino ci consentirebbe di poter eradicare il problema».